Information générale relative aux recherches dans le domaine de la santé mises en œuvre par les entités du groupe Gilead Sciences .

Gilead Sciences peut mener différents types d’études, recherches et évaluations dans le domaine de la santé, tels que des essais cliniques, des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et des recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH).

Les recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) sont des recherches qui sont conduites à partir :

• de données collectées dans le cadre du soin, au fil de l’eau, ou collectées spécifiquement pour la recherche sans répondre au développement des connaissances biologiques ou médicales (données rétrospectives) et/ou
• de données déjà collectées lors d’une recherche antérieure ou dans le cadre du soin et contenues dans les dossiers médicaux (données rétrospectives).

Lorsqu’une recherche est menée à partir de données rétrospectives (c’est-à-dire des données qui sont déjà collectées), les sources de données sont variées et dépendent de chaque projet de recherche. Les données peuvent être issues des dossiers médicaux, d’entrepôts de données de santé ou autres registres, de recherches antérieures telles que des essais cliniques ou encore du Système National des Données de Santé (SNDS).

Ce portail d’information ne couvre que les recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH).

Il ne couvre pas les essais cliniques et recherches impliquant la personne humaine (RIPH) pour lesquels les personnes concernées reçoivent une information individuelle portant sur chaque recherche dans laquelle elles sont impliquées.

Les entités du groupe Gilead Sciences concernées par ce portail sont les suivantes :

Gilead Sciences
RCS de Nanterre n° 391 360 971Tour Pb6 Légende - 20 Place de la Défense - 92800 Puteaux - France

Gilead Sciences, Inc.
333 Lakeside Drive – CA-94404 Foster City – Etats Unis d’Amérique

Gilead Sciences Europe Ltd
2 Roundwood Avenue – Stockley Park – Uxbridge, Middlesex UB11 1AF – Royaume-Uni

Kite Pharma, Inc.
2400 Broadway - CA-90404 Santa Monica – Etats Unis d’Amérique

Vous pouvez vous référer à la notice d’information spécifique à chaque étude pour connaître l’entité concernée au sein du groupe Gilead Sciences.

Non, il existe différents canaux d’information des participants aux recherches menées par Gilead Sciences.

Les participants peuvent être informés individuellement avant la mise en œuvre de l’étude par la remise d’une notice d’information spécifique à chaque étude et/ou par sa mise à disposition sur ce portail dans les rubriques dédiées ci-dessous.

Des informations peuvent également être disponibles sur le répertoire des projets du Health Data Hub (HDH) accessible à l’adresse https://www.health-data-hub.fr/projets, sur le portail de transparence de la base initiale constituant la source des données utilisées pour une étude (ex : entrepôt de données de santé), et/ou sur le site web du laboratoire de recherche ou bureau d’études impliqué dans un projet de recherche.

L’utilisation ou la réutilisation de ces données personnelles à des fins de recherche est soumise à certaines obligations règlementaires telles que l’enregistrement du projet d’étude sur le registre du Health Data Hub (HDH), la réalisation de formalités auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) (déclaration de conformité à une méthodologie de référence ou autorisation délivrée par la CNIL), l’obtention de l’avis du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES), le cas échéant, ainsi que l’information des personnes concernées.

Certaines entités du groupe Gilead Sciences ont procédé auprès de la CNIL à des engagements de conformité aux méthodologies de référence MR-004, MR-006 et MR-008.

Conformément à ces engagements, Gilead Sciences met à disposition des participants à ses recherches une information générale sur la possible réutilisation de leurs données et sur l’exercice de leurs droits ainsi que dans les notices d’information spécifiques à chaque projet mises à disposition dans les rubriques dédiées ci-dessous.

Le Système National des Données de Santé (SNDS) a été créé par la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 et élargi par la loi relative à l’organisation et la transformation du système de santé du 24 juillet 2019. Il est géré par la Plateforme des Données de Santé (ou « Health Data Hub » - HDH) et la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM).

Le SNDS comprend une « base principale » qui couvre l'ensemble de la population et qui regroupe :

• les données de remboursement de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM) ;
• les données d’analyse de l’activité des établissements de santé (base du programme de médicalisation des systèmes d’information - PMSI) ;
• les données relatives aux causes de décès (base CépiDc de l’Inserm) ;
• les données médico-sociales relatives au handicap, fournies par les maisons départementales des personnes handicapées ;
• les bases de données relatives aux vaccinations contre la covid-19 (base Vaccin-covid) et au dépistage des cas de covid-19 (base SI-DEP).

La base principale sera progressivement complétée par différentes catégories de données de santé, telles que les données recueillies lors des visites médicales et de dépistage obligatoire ou les données recueillies par les services de protection maternelle et infantile.

A la base principale du SNDS s’ajoute un ensemble de bases de données ne couvrant pas l’ensemble de la population, appelé « base catalogue ». Parmi les premières bases ayant intégré le catalogue du SNDS, se trouve la base de données relative à la banque nationale des maladies rares (BNDMR) ou encore la base de données relative à l'exploitation des données de passages aux urgences (OSCOUR).

Le SNDS réunit les principales catégories de données suivantes relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales :

• un pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro de sécurité sociale, associé aux données se rapportant à chaque personne ;
• le sexe, le mois et l'année de naissance, le rang de naissance, la commune de résidence et son code, ainsi que des données infracommunales de localisation (à l'exclusion de toute adresse) ;
• les informations médico-administratives et les informations relatives au décès (le cas échéant) ;
• les informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire ;
• les informations médico-sociales relatives à la situation des personnes en situation de handicap ;
• les informations relatives aux arrêts de travail et aux prestations en espèces ;
• les informations relatives à la santé, aux conditions sociales et environnementales, aux habitudes de vie et au contexte économique des personnes concernées, recueillies à l'occasion d'activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi médical ou médico-social ou d'une enquête dans le domaine de la santé.

Le SNDS contient également les informations relatives aux organismes d'assurance maladie obligatoire et/ou complémentaire et celles relatives aux professionnels et services de santé intervenant dans la prise en charge des bénéficiaires.

Le SNDS ne contient aucune donnée directement identifiante relative aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales ou autres personnes concernées : aucun nom, prénom, adresse postale ni numéro de sécurité sociale n’y figure.

Les conditions de mise à disposition des données du SNDS sont strictement encadrées par la loi et l’accès aux données ne peut être autorisé que pour permettre des traitements :

• à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation répondant à un motif d'intérêt public, ou
• nécessaires à l'accomplissement des missions des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public compétents.

En particulier, les projets de recherche, d’étude ou d’évaluation mis en œuvre par des laboratoires pharmaceutiques à partir des données du SNDS ne doivent pas avoir pour objectif, principal ou secondaire, ou pour effet de permettre :

• la réidentification des patients ;
• l’exploitation des données à des fins de promotion de leurs produits auprès des professionnels de santé ou des établissements de santé.

En pratique, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus :

• soit de démontrer que les modalités de mise en œuvre du traitement de données rendent impossible toute utilisation des données pour l'une des finalités interdites (i.e., promotion auprès des professionnels ou établissements de santé) ;
• soit de recourir à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études, public ou privé, pour réaliser le traitement de données.

Toute personne dispose d’un droit d’accès et de rectification des données qui la concernent, contenues dans le SNDS.

Toute personne peut s’opposer à ce que ses données contenues dans le SNDS fassent l’objet d’une utilisation à des fins de recherche. Elle peut également demander à ce que ses données soient effacées de la « base catalogue » du SNDS.

En revanche, le droit d’opposition ne s’applique pas :

• dans le cadre de la constitution du SNDS, aux traitements visant à alimenter la « base principale » du SNDS ;
• dans le cadre de la mise à disposition de ces données, aux traitements mis en œuvre par les services de l’Etat et certains établissements publics et organismes chargés d'une mission de service public tels que, par exemple, le suivi d’une épidémie ou la surveillance sanitaire.

Pour exercer ses droits sur les données contenues dans le SNDS, la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur du Health Data Hub (HDH) ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.

Les entités du groupe Gilead Sciences peuvent mener des recherches ou études à partir des données issues du SNDS.

Dans ce cadre, chaque entité du groupe Gilead Sciences concernée agit en qualité de responsable de traitement mais n’accède pas directement aux données. Gilead Sciences fait systématiquement appel à des laboratoires de recherche ou bureaux d'études, agissant en qualité de sous-traitants de données personnelles, pour réaliser le traitement de données.

Gilead Sciences fait uniquement appel aux prestataires ayant procédé, auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), à un engagement de conformité à un référentiel incluant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance, établi par arrêté du ministre chargé de la santé.

Par ailleurs, chaque recherche ou étude menée par Gilead Sciences répond à des motifs d’intérêt public. Les résultats de ces recherches ou études, même anonymisés, ne peuvent être utilisés dans l’intention d’une promotion commerciale d’un produit de santé auprès des professionnels ou établissements de santé (par ex. prospection/ciblage pour optimiser la visite médicale).

Enfin, pour chaque recherche ou étude envisagée, Gilead Sciences procède aux formalités requises auprès du HDH et de la CNIL.

Gilead Sciences a désigné un Délégué à la Protection des Données personnelles que vous pouvez contacter à l’adresse suivante : dpo@gilead.com.

Pour exercer vos droits sur les recherches menées par Gilead Sciences auprès du Délégué à la Protection des Données personnelles, il convient d’adresser votre demande à l’adresse suivante : privacy@gilead.com.

Vous trouverez également des précisions quant aux modalités d’exercice de vos droits dans la notice d’information spécifique à chaque recherche.